식품의약품안전처는 췌장암 치료제인 카엘젬백스의 '리아백스주'를 제한적으로 허가했다고 15일 밝혔다.

리아백스주는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 항암 치료제다.

영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 시험 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았으나, 특정 생체지표(이오탁신)가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장됐음이 확인됐다.

이에 당국은 해당 조건의 환자에게 선택적으로 투여하는 것이 바람직하다고 판단해 맞춤형으로 허가했다.

식약처 관계자는 "췌장암은 암 진단 후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류 중 가장 낮은 난치성 질환이다.

한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환"이라며 "췌장암 환자의 치료 기회를 확대하는 측면에서 리아백스주를 특정 환자군(이오탁신 수치가 높은 환자)에 사용토록 우선 허가했다"고 말했다.

제한적으로 신약을 허가한 만큼 리아백스주'의 안전 사용을 위한 조치도 병행된다.

주요 조치는 ▲투여 받은 환자의 등록 및 안전성, 유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고 ▲해당 품목의 임상시험을 하는 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통한 사용 ▲환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약 등이다.

리아백스주는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수해 외국 임상시험을 실시한 제품이다.

품목판매권한 및 물질 특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 사실상 21번째 국내개발 신약이 됐다.

이 제품의 판매는 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 2015년부터 시판될 것으로 전망된다.